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從我國技術法規和國際專業視角看質量檢驗和計量檢定用超聲體模的標準化要求
2018-5-22 中國計量設備網 點擊:1845

一. 序言

凝聚高新技術的醫療器械的大量生產和普及應用是人類社會步入現代工業和知識經濟時代的重要標志之一。按照國際通行的原則,對醫療器械的基本要求是安全和有效,且這兩項是并行不悖,貫串研制、生產、銷售、使用、維修和法制監管等全過程的。醫用超聲設備,從復雜的彩色多普勒超聲成像系統(彩超)到簡單的醫用超聲耦合劑組成的龐大家族,是現代醫療器械中最重要和社會公眾最熟悉的類別之一,其法制監管的系統性和成熟程度也居于前列,而依據產品標準的質量檢驗和依據檢定規程的周期性計量檢定則是法制監管的核心環節。

    眾所周知,作為“合格評定”的依據,產品標準和計量檢定規程中都列有必須滿足的安全有效性指標;而為確保評定結論的統一可比,標準和規程中又都無一例外地包括有對測量所用儀器設備的功能設置和量化要求,以及關于測量方法、操作過程乃至數據處理和誤差(或不確定度)分析等的具體描述。而在包括IEC正式標準、技術報告等的國際文獻中,凡要求公布安全有效性數據者,都無一例外同時要求提供所用檢測手段的細節。我們把這種要求稱為“標準化要求”,而本文所述、所論,就是質量檢驗和計量檢定所用超聲體模的標準化問題。

二. 國家標準和計量檢定規程的要求

    在國內獲準生產和臨床應用的醫用超聲儀器中,B超,即以共形形式顯示人體內部結構信息的二維灰階成像系統數量最大,應用最為普遍,而國家標準GB 10152—1997和計量檢定規程JJG 639—1998則是關于這類儀器的最重要技術依歸。這兩個文件中對所用超聲體模的要求為:

1.超聲仿組織(TM)材料
          (1540±15)m/s                        (23±3) 
  衰減系數斜率:(0.7±0.05)dB/cm/MHz               (23±3) 

2.尼龍靶線
      徑:(0.3±0.05)mm
  位置公差:±0.1mm

 3. 縱向靶群中相鄰靶線間隔:10mm (GB10152-10153-1988JJG6391990繼承)

三. 超聲體模各項設計、制造參數的出處及失準影響

1. TM材料聲速值的出處和影響 
(1)1540m/s是國際公認的人體軟組織聲速平均值。

(2)醫用超聲儀器的許多設計計算,如掃描圖像的縱橫向幾何標尺,距離、周長、面積等電子游標測量中的時空聯系,聲透鏡和電子聚焦的焦距及焦斑尺寸預計,掃描角度、線數和幀率的設計等,都是基于對人體中聲傳播速度的這一認定進行的。

   (3)如果超聲體模中的媒質聲速值違背這一規定,則與上述設計計算有關的產品技術特性將無法得到印證,還將不可避免地因體模圖像的形狀失真和數值失準導致對被檢產品質量評價的錯誤結論,甚至達到黑白顛倒的地步。 

2. TM材料聲衰減值的出處和影響 

(1)人體組織對超聲波具有衰減作用,且衰減系數與超聲波頻率成近似直線關系。這樣,對于B超等使用的寬頻帶超聲波,當在人體中往返傳播時,由于高頻成分比低頻成分衰減快,中心頻率不斷降低,就會導致聲束焦距縮短,焦點后方發散,側向分辨力和俯仰分辨力劣化現象。 

(2)人體中各種組織的聲衰減系數各不相同,儀器工程中只能依據其代表性數值進行設計計算和檢驗評價。在超聲診斷的初創時期,臨床醫生通常是參照肝組織的回波幅度或亮度設定儀器的標準工作狀態,于是就把當時測得的肝實質聲衰減0.7dB/cm/MHz作為人體軟組織的代表性數值,作為醫用超聲儀器設計的最重要依據之一。

(3)迄今為止,對有效探測深度、側向分辨力和俯仰分辨力的預計都是依據這一衰減系數值進行的。如果質量檢驗或計量檢定用超聲體模中的TM材料偏離這一數值,則與此有關的產品技術特性將無法得到印證;檢驗結果中的探測深度和空間分辨力數值,在水和其它低衰減媒質中會偏“好”,而在高衰減媒質中會偏“壞”,這種不具可比性的莫衷一是的結果只能導致質量和計量管理的混亂。

3. 靶線材質、粗細和縱向線性靶群中相鄰靶線間隔的影響 

(1)理論和實踐都表明,埋置于超聲體模中的靶線的回波幅度,與其材質和直徑都有密切關系。在直徑相同時,金屬線的回波強于尼龍線同為金屬線,粗者回波強于細者但同為尼龍線,由于取向度的影響,其回波強弱卻不與線體直徑成單調關系。

   (2)當靶線在體模中沿深度方向一字排開時,除第一條線之外,其余每條線的回波強度都要受到遮擋效應的影響。 

(3)當按照GB101522009JJG6391998規定,以縱向靶群中可見靶線數表征B超儀器的探測深度時,其測值不僅取決于TM材料的聲衰減高低,而且與靶線材質、直徑和相鄰靶線間隔有著極為密切的關系。因此,如僅規定TM材料的聲衰減特性,而不限定其它條件,則對探測深度的測量結果完全不具可比性,因而是毫無意義的。

四.按我國技術法規看國外產超聲體模

1.RMI產品

所產多用超聲體模分為普通型和小器官型,約與國產的低頻和高頻型對應,其所用TM材料的技術參數與我國法規相符。但若用于執行中國法規,其不適宜性在于
  (1)未設置側向分辨力靶群; 

  (2)尼龍靶線的技術參數與我國法規不符;
(3)縱向靶群中靶線間距為20mm由于遮擋強弱的差異,無法按照靶線計數法表征探測深度。
(4)TM材料總深度僅150mm對低頻探頭不夠用

2.Nuclear Associates產品

代表性產品為84-317,TM材料聲速為1540m/s但聲衰減為0.5±0.05dB/cm/MHz尼龍靶線直徑為0.375mm與我國法規顯著不符。

3. ATS產品

(1)水凝膠型 

TM材料呈稀粥狀,標稱聲速為1540m/s標稱衰減為0.5dB/cm/MHz尼龍靶線直徑0.12mm與我國法規嚴重不符

(2)橡膠型 

所用橡膠標稱聲速為1450m/s比我國標準低6%該公司產品介紹中自稱聲衰減為0.5dB/cm/MHz但據美國俄亥俄州立大學P.He的實測,其聲衰減與頻率之間的擬合關系式為


                         α=0.21+0.20f1.98

該式表明,無論是聲衰減的絕對值還是與頻率的關系,其體模所用媒質都不具備作為TM材料的基本特征尼龍靶線直徑為0.12mm所有各方面均與我國法規嚴重不符。

4有的國外產超聲體模還存在嚴重的質量問題。比如,按照我國國家標準和計量檢定規程要求,B超儀器的幾何位置公差最大不得超過5%但我們發現,在有的國外產體模中,標稱20mm的靶線間距,竟測出23mm的結果,已失去作為標準器的資格。

四. 國外專家的見解

1.有關著述

在迄今所見的英文文獻中,檢測醫用超聲診斷設備的無源裝置有test object”和“phantom”兩個稱呼。在著名學者M.H.Repacholi D.A.Benwell所著《Essentials of Medical UlltrasoundA Practical introduction to the Principles,Techniques, and Biomedical Applications》一書的附錄中所給定義為:

體模——模擬人體的某些參數,用于對超聲系統的參數進行正式測量或者將被模擬的解剖結構可視化的無源裝置。

試件——提供回波,可用以評價超聲系統的一個或多個參數,但不一定復制人體聲學特性的無源裝置。

在醫用超聲備質量保證技術的發展史上,是先有試件而后有體模,后者是針對前者的缺陷而研制和應用的。由其定義可見,二者的關鍵差異在于是否模擬人體首先是軟組織的聲學特性,故這一領域的先行者們從一開始就將攻關的重點放在了作為標準物質的超聲仿組織材料的研制,且在否定了已有的硅橡膠、聚氨酯橡膠等之后認定了與人體組織最為相似的水性凝膠基復合材料。通過研究和應用的實踐,在國際醫用超聲質量保證的學術和產業圈內已經形成了系統的科學理念,并成為了制定各國和國際標準的指導思想。因此,當某些企業出于商業目的推出有違這些理念和規矩的產品時,他們就不可能不作出強烈和毫不含混的反映。據我們的檢索,自1998年至2004年,在國際最權威的聲學刊物上,針對某些“超聲體模”所用傳聲媒質的問題就有出自著名專家的7篇文章發表,詳見列表。

刊物名稱

年、卷、期號

文章題目

作者及國別

國際電工電子工程學會會刊(IEEE-UFFC)

Vol.45No.1 (1998)

遵守頻率冪次律的損耗性媒質中超聲脈沖傳播的模擬

P.He      ()

美國聲學學會會刊  (JASA)

Vol.107No. 6

(2000)

聲速偏差對超聲成像的影響

M.E.Anderson ()

世界醫學生物學超聲聯合會會刊(UMB)

Vol.26No.7 (2000)

聲速對體模測量的影響

A.Goldstein. ()

(同上)

Vol.2No.11-12

(2002)

超聲體模中聲速對側向分辨力的影響

N.J.Dudley ()

      (同上)

Vol.29No.7 (2003)

通用仿組織體模聲學特性評估

J.E.Browne()

      (同上)

Vol.30No.3 (2004)

低聲速體模中的波束寬度測量

A.Goldstein ()

      (同上)

Vol.30No.10

(2004)

聲速和衰減對超聲側向分辨力影響的模擬研究

Q.Chen

J.A.Zagzebski()

2.涉及到的產品和企業

在上述7篇文章中被專家提出異議的超聲體模產品涉及到3家企業

(a)以聚氨酯橡膠為TM材料基料的ATS實驗室公司

(b)以合成材料ZerdineTM材料基料的CIRS公司

(c)以煉乳基凝膠為TM材料基料的Gammex RMI公司。 

3.專家意見的要點

(1)按照國際公認,超聲體模所用TM材料的聲速值應按照真實人體軟組織的平均值取為1540m/s因所有超聲診斷設備都是以此為準設計的,若質檢所用超聲體模為ATS公司的橡膠塊產品,TM材料聲速在1430~1450m/s附近,則檢驗所得的距離、聲束寬度和側向分辨力都將嚴重偏離正確讀數,以致發生顛倒是非的后果。按照Anderson的分析如超聲體模所用媒質的聲速偏離±8%,則用線靶法測得的側向波束寬度將增大至320%,峰值回波幅度將降10.5dB。按照A.Goldstein的分析用聚氨酯橡膠制成的所謂“超聲體模”,對迄今所有各種類型的超聲換能器都不能進行距離準確度校驗,在臨床掃描中均不能預計換能器的聚焦性能。

(2)按照國際公認,TM材料的聲衰減應與頻率成直線關系。但研究表明,以聚氨酯橡膠、Zerdine煉乳基凝膠為基料的TM材料,其聲衰減約與頻率的1.081.83次方成比例,與正確取值大相徑庭。若采用這類超聲體模,則B超圖像指標中的探測深度、空間分辨力等,都將劣于正確取值,從而使被檢診斷設備蒙受冤枉。

(3)上述專家的研究結果表明,在所有宣稱的TM材料”中,只有以瓊脂凝膠為基料者聲學特性完全符合要求:聲速為1540m/s 聲衰減系數與頻率成直線關系。 

    

五. 國產超聲體模的標準化狀況 

為了確保超聲體模的標準化、統一性和權威性,以質量技術監督局(現質檢總局)和醫藥局(現國家食藥局)為代表的國家主管部門從一開始就將其置于自己的主導之下,由中國科學院聲所研制和生產的超聲體模系列產品是由國家質量技術監督局立項支持和鑒定認可,國家醫藥局批準生產的權威性標準裝置。在國家項目范圍內研制的瓊脂凝膠型超聲仿組織材料(包括B超所用0.7±0.05dB/cm/MHz和多普勒、彩超所用0.5±0.05dB/cm/MHz兩種)不僅與頻率擬合的直線性極佳,而且壽命超過國外同類材料,超聲體模的所有技術指標,都嚴格遵照國家(或行業)標準及計量檢定規程。

鑒于基層單位信息不暢、易受誤導的實際情況,在此有必要向全國同道們嚴肅指出:測量超聲儀器輸出功率的功率計,國外確有銷售且具有通用性,但超聲儀器性能質量檢驗和計量檢定所用超聲體模,并不存在國際通用品,只有國產體模才適合執行我國相關技術法規。據我們所知,由于缺乏調查了解,某單位花費數十萬元購置的聚氨酯橡膠“超聲體模”(包括B超用和彩超用),因不符合我國規定,尚未使用即已被宣布報廢,這無疑是一個嚴重的教訓。

(牛鳳岐等發表于《中國計量》雜志2008年第1)

 
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